Казахстан сделал ещё один важный шаг к вступлению в международную систему сотрудничества фармацевтических инспекторатов PIC/S. На заседании в Стамбуле 2–3 ноября было одобрено проведение в стране выездной оценочной миссии и инспекции в 2027 году. Международная проверка позволит экспертам оценить, насколько казахстанская система контроля производства лекарств соответствует установленным требованиям. Успешное прохождение этого этапа может укрепить доверие к отечественной фармацевтической продукции и расширить возможности её экспорта, передает inbusiness.kz со ссылкой на министерство здравоохранения РК.
По данным минздрава РК, в заседании участвовали инспекторы Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий министерства здравоохранения Казахстана. Одобрение оценочной миссии стало очередным этапом процедуры присоединения страны к PIC/S — международной системе, которая объединяет фармацевтические инспектораты и помогает согласовывать подходы к проверкам предприятий, обучению специалистов и контролю качества производства лекарств.
"Для казахстанских производителей участие страны в PIC/S может иметь практическое значение. В ряде государств принадлежность органа, выдавшего сертификат GMP, к этой системе учитывается при признании соответствия производства требованиям надлежащей производственной практики. Это может облегчить взаимодействие с зарубежными регуляторами и создать дополнительные условия для выхода отечественных компаний на новые рынки", - разъяснили в министерстве здравоохранения Казахстана.
Для национального фармацевтического инспектората вступление в PIC/S откроет дополнительные возможности для обмена опытом, профессионального обучения и совершенствования проверок. Для пациентов ожидаемый результат — усиление контроля над соблюдением требований к качеству и безопасности производства лекарственных средств.
"Казахстан подал заявку на вступление в PIC/S в марте 2025 года. В ноябре того же года на заседании комитета PIC/S в Гонконге была подтверждена полнота представленных документов, а также назначены докладчик и содокладчик, которые участвуют в рассмотрении заявки", - отметили в ведомстве.
С тех пор страна продолжает готовить инспекционную систему к международной оценке. Фармацевтические инспекторы проходят обучение по вопросам надлежащей производственной практики GMP и надлежащей дистрибьюторской практики GDP. Также был проведён совместный обучающий аудит с участием Всемирной организации здравоохранения.
"В подготовке к оценке участвуют специалисты Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий. Были обновлены внутренние процедуры фармацевтического инспектората и внесены изменения в нормативные правовые акты, чтобы привести их в соответствие с требованиями PIC/S. В частности, корректировки коснулись порядка проведения внеплановых инспекций", - рассказали в минздраве страны.
Предстоящая миссия в 2027 году станет проверкой не только документов, но и реальной работы казахстанского инспектората. Эксперты оценят практику проведения проверок, в том числе примут участие в инспекции под наблюдением. По её результатам можно будет определить, насколько национальная система соответствует международным стандартам.
"Одновременно развивается и сама фармацевтическая промышленность Казахстана. По итогам 2025 года, объём производства отечественных лекарств увеличился на 37% и достиг 191 млрд тенге. За восемь месяцев 2026 года предприятия выпустили продукции на 157,4 млрд тенге — почти на 30% больше, чем за аналогичный период прошлого года", - сообщили в МЗ РК.
Растут и внешние поставки. По данным министерства здравоохранения РК, экспорт фармацевтической продукции Казахстана, по итогам 2025 года, увеличился на 17,8%. Основная часть отечественных лекарств поставляется в соседние страны. Кроме того, за последние два года инвестиции в отрасль выросли в 3,3 раза, а экспорт — в 1,9 раза.
PIC/S — это международная система сотрудничества фармацевтических инспекторатов, созданная для гармонизации подходов к проверкам предприятий, подготовки инспекторов и развития взаимодействия между регуляторными органами разных стран. Присоединение к ней может стать для Казахстана важным шагом в укреплении репутации национальной фармацевтической отрасли. Однако одобрение выездной миссии пока не означает вступления в систему: окончательное решение будет зависеть от результатов предстоящей оценки.
Читайте по теме:
В Казахстане снизились цены на 26% лекарственных препаратов
