Сенатор Жанна Асанова в своём депутатском запросе подняла вопросы лекарственной безопасности и отсутствия в Казахстане производства химических субстанций, из которых создаются лекарства, передает inbusiness.kz.
По её словам, именно субстанция определяет действие, качество и стоимость препарата. Но, несмотря на это, на сегодняшний день в стране нет ни одной площадки, которая производила бы такие компоненты.
"Прошу разработать нацпрограмму по производству активных фармацевтических субстанций, которая обеспечит полный цикл отечественных препаратов. В неё должны войти: перечень субстанций для локализации, экономические модели на 5-10 лет, прогноз потребления, требования к инфраструктуре, система подготовки кадров, меры поддержки химической промышленности, внедрение международных досье на субстанции и создание центра компетенций по их производству. Усилить контроль качества субстанций, введя обязательные лабораторные проверки при ввозе, единый реестр производителей, систему международных инспекций, механизм выборочного контроля после регистрации и регулярные проверки соблюдения стандартов качества у зарубежных производителей", - сказала сенатор на пленарном заседании палаты.
Она просит передать управление развитием фармацевтического производства в министерство промышленности и строительства либо в министерство высшего образования и науки, чтобы выстроить полноценную индустриальную политику.
"Сегодня наличие субстанций предъявляется как обязательное условие для получения отечественного приоритета. Такая противоречивая конструкция создаёт риски, которые выходят за рамки администрирования: мы не контролируем качество исходных компонентов лекарств, зависим от внешней конъюнктуры, ограничиваем развитие собственных производств и фактически блокируем шаги к фармацевтической независимости. Сегодня у нас нет экономических моделей полной стоимости готовых препаратов, прогнозов потребления, реестра производителей субстанций, требований международного уровня к досье на фармацевтическую субстанцию, а также практики инспекций зарубежных производителей", – перечислила Асанова.
К тому же, по её словам, лабораторный контроль качества субстанций не осуществляется ни при импорте, ни в ходе пострегистрационного надзора.
Таким образом, создаётся попытка: один из этапов на предфинальной стадии производства активной фармацевтической субстанции считать за само производство химических субстанций, считает она.
В итоге, по её словам, растут риски попадания на рынок субстанций сомнительного качества, что влияет не только на эффективность препаратов, но и потенциально может затрагивать безопасность пациентов. Отдельные случаи тяжёлых аллергических реакций пока не имеют установленной прямой связи с качеством субстанций, однако совокупность факторов позволяет рассматривать это как зону повышенного риска, требующую тщательного контроля и научной проверки.
Как считает сенатор, отсутствие собственной базы субстанций означает отсутствие фармацевтического суверенитета и невозможность реального применения политики отечественного приоритета. Напротив, своевременное начало системной работы обеспечит то, что через несколько лет инфраструктура будет готова, появятся необходимые научные компетенции, а сам рынок естественным образом адаптируется к новым инвестиционным возможностям и требованиям времени и политики.
Читайте по теме:
Проблему задержки бесплатных лекарств для казахстанцев подняли в парламенте
