В Евразийском экономическом союзе продолжается масштабное формирование общего рынка лекарств. За последние годы страны союза значительно продвинулись в создании единых правил регистрации препаратов, инспекций и цифрового контроля, однако впереди еще остается целый ряд задач, связанных с безопасностью лекарств, технологической модернизацией и адаптацией отрасли к новым геополитическим условиям, передает inbusiness.kz со ссылкой на RG.ru.
О текущем этапе развития общего фармацевтического рынка рассказал министр по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии Александр Субботин.
По его словам, система регулирования общего рынка лекарственных средств ЕАЭС сейчас находится в фазе активного практического применения и обновления ранее принятых норм.
"Одним из ключевых событий стало завершение важного переходного периода. С 31 декабря прошлого года закончился срок подачи заявлений на приведение регистрационных досье лекарств в соответствие с едиными требованиями союза. Речь идет о препаратах, которые ранее были зарегистрированы по национальному законодательству стран-участниц", - пояснил Александр Субботин.
По его словам, теперь большая часть лекарств, доступных потребителям на рынке ЕАЭС, зарегистрирована уже по единым правилам союза. При этом государства сохраняют право реализовывать остатки ранее произведенных препаратов до окончания срока их годности.
Как отметил Александр Субботин, с самого начала правила ЕАЭС ориентировались на лучшие мировые практики и включали высокие требования к качеству, эффективности и безопасности лекарственных средств.
При этом часть препаратов не будет переведена на единые требования. По словам министра, это связано с тем, что некоторые лекарства фактически уже исчезли с рынка, а для других появились более современные и безопасные альтернативы.
Сегодня на общем рынке ЕАЭС действуют две основные процедуры: регистрация лекарств и проведение фармацевтических инспекций. Обе системы активно развиваются и совершенствуются.
"На начало апреля 2026 года в ЕАЭС уже выдано более 15 тысяч регистрационных удостоверений на лекарственные препараты, а количество поданных заявлений превысило 54 тысячи. Кроме того, производителям выдали свыше 3,6 тысячи сертификатов соответствия требованиям GMP — международным стандартам надлежащей производственной практики", - привел данные министр ЕЭК.
Одной из ключевых задач на 2026 год станет завершение процедур приведения регистрационных досье лекарств, в соответствии с требованиями союза.
Также в ЕАЭС продолжается обновление правил GMP. Уже в июне совет комиссии должен рассмотреть новую редакцию требований к производству стерильных лекарственных средств. Параллельно готовится новая часть правил, регулирующая производство высокотехнологичных препаратов.
Еще одним важным направлением станет завершение работы над первым томом Фармакопеи ЕАЭС. Как подчеркнул Александр Субботин, региональная фармакопея союза уже считается второй подобной системой в мире.
"Отдельное внимание в ближайшие годы будет уделяться безопасности лекарств для детей, беременных женщин и кормящих матерей. В ЕАЭС считают эти категории пациентов наиболее уязвимыми к воздействию препаратов, поэтому для них необходимы дополнительные исследования и более строгий контроль", - отметил Александр Субботин.
На развитие общего рынка лекарств заметно повлияла и международная обстановка. По словам министра, непростые геополитические условия во многом даже ускорили сотрудничество стран союза.
Единые требования к инспекциям и системам качества позволили государствам взаимно признавать результаты проверок, исследований и экспертиз лекарств. Кроме того, широкое распространение получили дистанционные форматы инспекций и экспертиз, которые активно внедрялись еще во время пандемии COVID-19.
В ЕЭК также отмечают рост активности со стороны бизнеса. Производители стали чаще выносить свои инициативы и предложения на обсуждение профильных рабочих групп. Часть таких предложений уже легла в основу обновленных нормативных актов.
"Например, в прошлом году были скорректированы процедуры внесения изменений в регистрационные досье, что особенно важно при необходимости смены производителя фармацевтических субстанций", - привел пример из практики министр ЕЭК.
Параллельно в ЕАЭС продолжается развитие цифровой инфраструктуры общего фармацевтического рынка. Основные электронные реестры и базы данных были запущены еще в 2018 году, а сейчас их модернизируют и переводят на новую технологическую платформу.
По словам Александра Субботина, этот процесс стал частью технологического импортозамещения и позволил повысить пропускную способность интеграционной системы.
В 2026 году планируется завершить внедрение новой версии программного обеспечения единого реестра зарегистрированных лекарств. В системе уже учтены изменения правил регистрации и исправлены недостатки предыдущей версии.
"Кроме того, завершается тестирование нового механизма обмена информацией о результатах GMP-инспекций производственных площадок. Благодаря этой системе инспекторы стран ЕАЭС смогут быстрее обмениваться данными, включая информацию об отказах в выдаче сертификатов", - проинформировал Субботин.
Как отмечают в ЕЭК, это поможет предотвратить случаи, когда недобросовестные производители после отказа в одной стране пытаются пройти проверку в другой, скрывая часть информации.
Несмотря на достигнутый прогресс, в комиссии признают, что перед союзом все еще стоит немало технических и организационных задач. В частности, продолжается модернизация национальных информационных систем и интеграционных шлюзов.
В ЕЭК рассчитывают, что накопленный опыт позволит быстрее запускать новые цифровые процессы и укреплять общий фармацевтический рынок союза.
Читайте по теме:
Как теперь будут формировать цены на лекарства в РК
